Problemy i środki zaradcze w zastosowaniu technologii filtracji sterylizacyjnej w produkcji leków
Problemy iCśrodki zaradcze wAzastosowanieSsterylizacjaFiltracjaTtechnologia wDdywanPprodukcja
1.Wstęp
Sterylizacja to definicja funkcjonalna. Filtracja sterylizacyjna to proces usuwania mikroorganizmów z cieczy lub gazu poprzez fizyczną retencję w celu spełnienia wymagań sterylnych farmaceutyków. Filtry sterylizacyjne odnoszą się do filtrów poddanych prowokacji Brevundimonas diminuta przy poziomie prowokacji większym lub równym 1 × 107cfu/cm2 stężenia powierzchni filtracyjnej. Po odpowiedniej weryfikacji mogą stabilnie wytwarzać sterylny filtrat.
2. Problemy wSsterylizacjaFiltracja
W procesie produkcji leków aseptycznych, zwłaszcza w przypadku produktów sterylizowanych nieterminalnie, opiera się głównie na filtracji sterylizacyjnej i sterylnym procesie produkcyjnym, aby spełnić wymagania sterylnej kontroli. Wraz z szerokim zastosowaniem technologii filtracji sterylizacyjnej w przemyśle farmaceutycznym, uwaga przemysłu przyciągnęła również ryzyko związane z filtracją sterylizacyjną. W celu wzmocnienia nadzoru nad produkcją leków, ujednolicenia naukowego i systematycznego rozwoju technologii filtracji sterylizacyjnej i stosowania przez producentów leków oraz zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i stabilności jakości sterylnych leków, Państwowa Administracja ds. Leków sformułowałaWytyczne dotyczące technologii i zastosowania sterylizacji i filtracji. Zgodnie z treściąWytyczne dotyczące technologii i zastosowania sterylizacji i filtracjii w połączeniu z wadliwymi elementami filtracji sterylizacyjnej w kontroli sterylnych leków, problemy związane z technologią i zastosowaniem filtracji sterylizacyjnej można podzielić na cztery punkty: proces filtracji i projekt systemu, weryfikacja filtracji sterylizacyjnej, użycie filtra i systemu sterylizacji, dokumentacja i zapisy.
3. Środki zaradcze
(1) Zwróć uwagę na użycie i standaryzację operacji i zapisu
Użycie, testowanie integralności i rejestracja filtra sterylizacyjnego mają największy odsetek problemów w zastosowaniu technologii filtracji sterylizacyjnej. Większość z tych problemów jest spowodowana nieprawidłowym działaniem lub niekompletnymi zapisami. Przypomina to przedsiębiorstwom, aby zwracały uwagę na użytkowanie i standaryzację operacji i zapisów.
(2) Skoncentruj się na projektowaniu procesu filtracji i rozsądnie określ parametry procesu
Główne problemy w projektowaniu procesu filtracji polegają na tym, że parametry niektórych procesów filtracji nie są określone, a zarządzanie dostawcami nie jest doskonałe. Kiedy przedsiębiorstwa wybierają filtry, często biorą pod uwagę tylko materiał, specyfikację i model filtra. O parametrach procesu, takich jak zakres ciśnienia filtracji, zakres temperatur, natężenie przepływu filtracji i warunki sterylizacji, odnoszą się po prostu do instrukcji filtra. W rzeczywistości przedsiębiorstwo powinno określić parametry procesu filtracji zgodnie z właściwościami filtrowanego medium i wymaganiami procesu oraz potwierdzić zakres parametrów procesu.
(3) W pełni przeprowadź ocenę i weryfikację oraz ustandaryzuj liczbę powtórzeń
Projektowanie i wytwarzanie filtrów do sterylizacji płynów jest ogólnie uważane za jednorazowe, ale w rzeczywistej produkcji często zdarzają się przypadki wielokrotnego użycia. Przedsiębiorstwa powinny oceniać i weryfikować ponowne użycie filtrów na podstawie pełnego zrozumienia ryzyka produktowego i procesowego oraz jasno określić maksymalną liczbę i czas ponownego użycia w produkcji.
(4) Ocenić ryzyko procesu filtracji i przeprowadzić weryfikację filtracji sterylizacyjnej
Walidacja procesu filtracji ogólnie obejmuje testy retencji bakteryjnej, testy zgodności chemicznej, testy ekstrakcji lub ługowania, oceny bezpieczeństwa i oceny adsorpcji. Jeżeli produkt jest używany jako środek zwilżający do testu integralności po filtracji, należy również przeprowadzić odpowiednią weryfikację testu integralności produktu.
Wniosek
Technologia filtracji sterylizacyjnej odgrywa bardzo ważną rolę w zapewnieniu sterylności sterylnych leków, zwłaszcza leków sterylizowanych nieterminalnie. Właściwe zastosowanie technologii filtracji sterylizacyjnej może sprawić, że filtrat będzie spełniał wymagania sterylności, jednak filtracja sterylizacyjna nie może być stosowana jako jedyny sposób zapewnienia sterylności produktu. Sterylny proces produkcyjny powinien być przyjęty w procesie produkcji końcowej filtracji sterylizacyjnej w celu kontroli zanieczyszczenia mikrobiologicznego, aby zapewnić ostateczną sterylność produktu.
Filtry sterylizacyjne Guidling mają niezawodną zdolność zatrzymywania bakterii, wysokie natężenie przepływu i wysoką skuteczność przechwytywania oraz dobrą kompatybilność chemiczną z różnymi złączami. Mają również doskonałe możliwości obsługi materiałów zatykających (pożywki hodowlane itp.) i są w 100% przetestowane pod względem integralności.
