Zastosowanie technologii filtracji membranowej w produkcji szczepionek mRNA

Zastosowanie technologii filtracji membranowej w produkcji szczepionek mRNA

 

Wprowadzenie w tle

Po ponad 30 latach badań szczepionki mRNA cieszą się dużym zainteresowaniem w czasie, gdy na całym świecie szaleje pandemia COVID-19. Jako nowa technologia szczepionek, szczepionka mRNA ma zalety krótkiego cyklu badawczo-rozwojowego, niskiego kosztu, szerokiego zakresu selekcji antygenów i dobrego efektu ochronnego. W porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami podjednostkowymi i szczepionkami inaktywowanymi, szczepionka mRNA ma ogromny potencjał i stała się czarnym koniem w dziedzinie medycyny biologicznej, który może przynieść wywrotowe zmiany w dziedzinie medycyny biologicznej.

 

mRNA

Informacyjny RNA (mRNA) to rodzaj jednoniciowego kwasu rybonukleinowego, który jest transkrybowany z nici DNA jako matrycy i niesie informację genetyczną, która może kierować syntezą białek. Po transkrypcyjnym wytworzeniu mRNA zgodnie z zasadą komplementarnego parowania zasad w oparciu o geny w komórkach, mRNA zawiera sekwencje zasad odpowiadające niektórym funkcjonalnym segmentom cząsteczek DNA, które służą jako bezpośrednia matryca do biosyntezy białek. Chociaż mRNA stanowi jedynie 2% do 5% całkowitego RNA komórki, jest najbardziej zróżnicowany, a metabolizm bardzo aktywny i jest rodzajem RNA o najkrótszym okresie półtrwania, który rozkłada się w ciągu kilku minut do kilku godzin po syntezie.

 

szczepionka mRNA

mRNA to naturalnie występująca cząsteczka, która niesie ze sobą „plan” ludzkich komórek wytwarzających docelowe białka, czyli immunogeny, które aktywują odpowiedź immunologiczną organizmu w celu zwalczania różnych patogenów. Szczepionki mRNA wykorzystują sekwencję genetyczną wirusa, a nie samego wirusa, dlatego szczepionki mRNA nie zawierają składników wirusowych i nie powodują ryzyka infekcji. Jednocześnie szczepionki mRNA mają również krótki cykl badawczo-rozwojowy, w ramach którego można szybko opracować nowe potencjalne szczepionki przeciwdziałające zmienności wirusa. Podwójny mechanizm odporności humoralnej i limfocytów T, silna immunogenność, brak konieczności stosowania adiuwantów i łatwość masowej produkcji potwierdzają kluczowe zalety globalnych dostaw. Szczepionka mRNA to nowy rodzaj szczepionki zawierającej kwasy nukleinowe, należący do szczepionki trzeciej generacji. W porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami, szczepionki mRNA działają podobnie do infekcji wirusowych, a wstrzykując zgodnie ze wskazówkami zawodowych lekarzy, mogą syntetyzować białko S w organizmie człowieka, a następnie pobudzić organizm do produkcji przeciwciał symulując infekcję wirusową. Szczepionka mRNA ma zalety szybkiej ekspresji wewnątrzkomórkowej, szybkiej odpowiedzi, silnej immunogenności, wysokiej skuteczności i bezpieczeństwa, krótkiego cyklu badawczo-rozwojowego oraz łatwej produkcji na dużą skalę. W ciągu ostatnich kilku lat różne szczepionki mRNA przeciwko wściekliźnie, grypie i innym chorobom zakaźnym weszły do ​​​​badań klinicznych i wykazały dobre perspektywy zastosowania. Podczas epidemii COVID-19 pomyślne zastosowanie szczepionek mRNA jeszcze bardziej zweryfikowało platformę i otworzyło drzwi do stosowania szczepionek mRNA w profilaktyce chorób zakaźnych, szczególnie w dziedzinie weterynarii.

 

Proces produkcji szczepionki mRNA

Nagłe nadejście pandemii-19 pod koniec 2019 r. zmieniło krajobraz branży biomedycznej. Technologia szczepionek mRNA została zbadana, a także dzięki ciągłym wysiłkom naukowców w ciągu ostatnich 30 lat umożliwiła zastosowanie jej u ludzi. Wirus jest patogenem o dużej zmienności, a technologia szczepionek opartych na mRNA umożliwia szybką modyfikację białka docelowego i osiągnięcie szybkiej produkcji na dużą skalę, co ma pozytywny wpływ na zapobieganie zakażeniom chorobami wirusowymi. COVID-19 otworzył drzwi dla szczepionek opartych na mRNA i metod zapobiegania szczepionkom mRNA w przypadku innych głównych chorób, a wpływ i znaczenie promowania technologii szczepionek opartych na mRNA może wykraczać daleko poza samo zapobieganie-19 Covid-19.

W ostatnich latach szczepionki mRNA poczyniły ogromne postępy, a technologia ich stosowania w profilaktyce i leczeniu różnych nowotworów i chorób zakaźnych stopniowo się rozwijała i dojrzewała, a różne szczepionki mRNA weszły do ​​​​badań klinicznych. Jednakże, jako nowa technologia opracowywania szczepionek, szczepionka mRNA nadal napotyka pewne problemy i wyzwania w badaniach i rozwoju, a także nadal istnieje wiele problemów do przezwyciężenia w rozwoju procesu. Aby naprawdę wdrożyć terapię mRNA dla pacjentów, musimy stale identyfikować problemy, znajdować problemy i je rozwiązywać.

Obecnie proces produkcji szczepionki mRNA jest skomplikowany i uciążliwy, jednak technologia filtracji membranowej obejmuje cały proces produkcji szczepionki mRNA.

 

Technika filtracji membranowej

Technologia filtracji membranowej odnosi się do technologii separacji membranowej napędzanej ciśnieniem. Pod pewnym ciśnieniem, gdy ciecz przepływa przez powierzchnię folii, wiele małych porów na powierzchni folii przepuszcza jedynie wodę i małe cząsteczki, stając się przenikającą cieczą, a substancja w cieczy ma większą objętość niż mikroapertura na powierzchni folii jest uwięziona po stronie wlotu cieczy, stając się skoncentrowaną cieczą, aby osiągnąć cel polegający na oddzieleniu i zatężeniu cieczy. Filtracja membranowa, jako nowa, wysokowydajna technologia separacji, zatężania, oczyszczania i oczyszczania, ma zalety prostej obsługi, małej powierzchni, braku zmiany fazowej i braku nowych substancji zanieczyszczających w procesie oczyszczania, dobrego efektu separacji itp. rozwinął się szybko w ciągu ostatnich 30 lat i był szeroko stosowany w petrochemii, przemyśle lekkim, tekstyliach, żywności, medycynie, ochronie środowiska i innych dziedzinach.

 

Zastosowanie technologii filtracji membranowej w produkcji szczepionek mRNA

Na różnych etapach produkcji szczepionek mRNA należy stosować różne formy filtracji z przepływem stycznym i produkty filtracji membranowej ze względu na różne produkty, zanieczyszczenia i cele eksperymentalne.

(1) Oczyszczanie/zatężanie metodą ultrafiltracji LNP

Po połączeniu mRNA z materiałem naładowanym dodatnio (LNP upakowany mikroprzepływowo) wymagany jest proces oczyszczania/zatężania poprzez ultrafiltrację. W procesie produkcji szczepionki mRNA można wybrać otoczkę membranową lub puste w środku włókno z odpowiednią aperturą w zależności od wielkości cząstek kompleksu mRNA-LNP w celu usunięcia niezwiązanego mRNA i wolnych lipidów, zwiększenia stężenia kompleksu mRNA-LNP, zastąpienia buforować, regulować wartość pH itp.

(2) sterylizacja i filtracja

Proces filtracji bakteriobójczej to proces produkcyjny polegający na uzyskaniu sterylnego filtratu poprzez usunięcie mikroorganizmów znajdujących się w płynie przez filtr bakteriobójczy. Proces filtracji bakteriobójczej nie powinien mieć negatywnego wpływu na jakość produktu. W procesie produkcji szczepionek mRNA powszechnie stosuje się filtr o wielkości porów 0,22 μm w celu usunięcia zanieczyszczeń mikrobiologicznych, takich jak bakterie, i poprawy bezpieczeństwa szczepionek mRNA.

 

O Guidlingu

Guidling Technology to krajowe przedsiębiorstwo high-tech skupiające się na biofarmaceutykach, hodowlach komórkowych, oczyszczaniu i zatężaniu biomedycyny, diagnostyce i płynach przemysłowych. Z powodzeniem opracowaliśmy urządzenia do filtrów odśrodkowych, kasety do ultrafiltracji i mikrofiltracji, filtry wirusowe, systemy TFF, filtry wgłębne, włókna kanalikowe itp., które w pełni spełniają scenariusze zastosowań biofarmaceutyków, hodowli komórkowych i tak dalej. Nasze membrany i filtry membranowe są szeroko stosowane w zatężaniu, ekstrakcji i separacji przed filtracją wstępną, mikrofiltracją, ultrafiltracją i nanofiltracją. Nasze liczne linie produktów, od małych jednorazowych filtrów laboratoryjnych po produkcyjne systemy filtracji, badania sterylności, fermentacja, hodowle komórkowe i inne, spełniają potrzeby testowania i produkcji. Guidling Technology z niecierpliwością czeka na współpracę z Tobą!